根据《医疗器械监管管理条例》《医疗器械注册与备案办法》《体外诊断试剂注册与备案办法》及《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(第62号)》等有关规定要求,现按相关程序对下列备案产品予以公示。
附件:拟《第一类医疗器械备案》名单
成都市市场监督管理局
2024年9月5日
序号 | 产品名称 | 备案编号 | 备案人名称 |
1. | 测序反应通用试剂盒(联合探针锚定聚合测序法) | 川蓉械备20240056 | 成都万众壹芯生物科技有限公司 |
2. | 测序反应通用试剂盒(半导体测序法) | 川蓉械备20240057 | 成都万众壹芯生物科技有限公司 |
3. | 测序反应通用试剂 | 川蓉械备20240058 | 成都齐碳泰科生物技术有限公司 |
4. | CD14抗体试剂(流式细胞仪法) | 川蓉械备20240059 | 四川芯川生物科技有限公司 |
5. | CD16抗体试剂(流式细胞仪法) | 川蓉械备20240060 | 四川芯川生物科技有限公司 |
6. | CD15抗体试剂(流式细胞仪法) | 川蓉械备20240061 | 四川芯川生物科技有限公司 |
7. | CD59抗体试剂(流式细胞仪法) | 川蓉械备20240062 | 四川芯川生物科技有限公司 |
8. | 流式细胞分析用鞘液 | 川蓉械备20240063 | 四川芯川生物科技有限公司 |
9. | PI(碘化丙啶)染色液 | 川蓉械备20240064 | 四川芯川生物科技有限公司 |
10. | CD11b抗体试剂(流式细胞仪法) | 川蓉械备20240065 | 四川芯川生物科技有限公司 |
11. | CD11c抗体试剂(流式细胞仪法) | 川蓉械备20240066 | 四川芯川生物科技有限公司 |
12. | 游离DNA提取试剂盒(磁珠法) | 川蓉械备20240067 | 成都泰莱生物科技有限公司 |
13. | 甲基化检测样本前处理试剂盒 | 川蓉械备20240068 | 成都泰莱生物科技有限公司 |
14. | 游离DNA甲基化检测前处理试剂盒(磁珠法) | 川蓉械备20240069 | 成都泰莱生物科技有限公司 |
15. | 躯干固定器 | 川蓉械备20240070 | 四川禾尔斯医疗器械有限公司 |
16. | 牙科加压器 | 川蓉械备20240071 | 成都市萨尼医疗器械有限公司 |
17. | 核酸提取或纯化试剂盒 | 川蓉械备20240072 | 成都纳海高科生物科技有限公司 |
18. | X射线防护装置 | 川蓉械备20240073 | 成都嘉博锐医疗器械有限公司 |
19. | CD8抗体试剂 | 川蓉械备20240074 | 成都拜诺介生物科技有限公司 |
20. | CD4抗体试剂 | 川蓉械备20240075 | 成都拜诺介生物科技有限公司 |
21. | CD127抗体试剂 | 川蓉械备20240076 | 成都拜诺介生物科技有限公司 |
22. | CD42b抗体试剂 | 川蓉械备20240077 | 成都棱镜泰克生物科技有限公司 |
23. | CD42a抗体试剂 | 川蓉械备20240078 | 成都棱镜泰克生物科技有限公司 |
24. | CD14抗体试剂 | 川蓉械备20240079 | 成都棱镜泰克生物科技有限公司 |
25. | CD38抗体试剂 | 川蓉械备20240080 | 成都棱镜泰克生物科技有限公司 |
26. | CD62P抗体试剂 | 川蓉械备20240081 | 成都棱镜泰克生物科技有限公司 |
27. | CD28抗体试剂 | 川蓉械备20240082 | 成都棱镜泰克生物科技有限公司 |
28. | CD61抗体试剂 | 川蓉械备20240083 | 成都棱镜泰克生物科技有限公司 |
29. | 人类白细胞抗原DR抗体试剂 | 川蓉械备20240084 | 成都棱镜泰克生物科技有限公司 |
30. | CD45RA抗体试剂 | 川蓉械备20240085 | 成都棱镜泰克生物科技有限公司 |
31. | 同型对照抗体(IgG1) | 川蓉械备20240086 | 成都棱镜泰克生物科技有限公司 |
32. | CD25抗体试剂 | 川蓉械备20240087 | 成都棱镜泰克生物科技有限公司 |
33. | CD41抗体试剂 | 川蓉械备20240088 | 成都棱镜泰克生物科技有限公司 |
34. | CD127抗体试剂 | 川蓉械备20240089 | 成都棱镜泰克生物科技有限公司 |
35. | 双相血培养瓶 | 川蓉械备20240090 | 成都瑞琦医疗科技有限责任公司 |
36. | 沙保弱(罗)琼脂培养基 | 川蓉械备20240091 | 成都瑞琦医疗科技有限责任公司 |
37. | 伊红美蓝琼脂培养基 | 川蓉械备20240092 | 成都瑞琦医疗科技有限责任公司 |
38. | 中国蓝琼脂培养基 | 川蓉械备20240093 | 成都瑞琦医疗科技有限责任公司 |
39. | 麦康凯琼脂培养基 | 川蓉械备20240094 | 成都瑞琦医疗科技有限责任公司 |
40. | 哥伦比亚血琼脂培养基 | 川蓉械备20240095 | 成都瑞琦医疗科技有限责任公司 |
41. | 血琼脂培养基 | 川蓉械备20240096 | 成都瑞琦医疗科技有限责任公司 |
42. | 沙门志贺(SS)琼脂培养基 | 川蓉械备20240097 | 成都瑞琦医疗科技有限责任公司 |
43. | 嗜血杆菌巧克力琼脂选择培养基 | 川蓉械备20240098 | 成都瑞琦医疗科技有限责任公司 |
44. | 待测物清洗液 | 川蓉械备20240099 | 成都艾科斯伦医疗科技有限公司 |
45. | 上肢固定器 | 川蓉械备20240100 | 四川禾尔斯医疗器械有限公司 |
46. | 下肢固定器 | 川蓉械备20240101 | 四川禾尔斯医疗器械有限公司 |
47. | 医用辅助排痰器 | 川蓉械备20240102 | 四川致坚医疗科技有限公司 |
48. | 核酸提取或纯化试剂 | 川蓉械备20240103 | 四川众志禾生物技术有限责任公司 |
49. | 缓冲液 | 川蓉械备20240104 | 成都宜乐芯生物科技有限公司 |
50. | 电解质分析用稀释液 | 川蓉械备20240105 | 成都宜乐芯生物科技有限公司 |
51. | 待测物清洗液 | 川蓉械备20240106 | 成都宜乐芯生物科技有限公司 |
52. | 生物显微镜 | 川蓉械备20240107 | 麦克奥迪(成都)仪器有限公司 |
53. | 医用雾化眼罩 | 川蓉械备20240108 | 成都视达康医疗科技有限公司 |
54. | 腹部固定器 | 川蓉械备20240109 | 四川禾尔斯医疗器械有限公司 |
55. | 背部固定器 | 川蓉械备20240110 | 四川禾尔斯医疗器械有限公司 |
56. | 髋部固定器 | 川蓉械备20240111 | 四川禾尔斯医疗器械有限公司 |
57. | 肩部固定器 | 川蓉械备20240112 | 四川禾尔斯医疗器械有限公司 |
58. | 腰部固定器 | 川蓉械备20240113 | 四川禾尔斯医疗器械有限公司 |
59. | 胸部固定器 | 川蓉械备20240114 | 四川禾尔斯医疗器械有限公司 |
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